医器械的稳定性试验

医疗器械中的稳定性试验包含哪些方面呢？

1、货架有效期

2、使用稳定性

3、运输稳定性

那么今天我们来说说运输稳定性。那目前在新法规注册申报的研究资料中明确提出，医械产品在注册申报时应提供运输稳定性和包装研究资料，以此证明，产品在经受运输环境条件下，诸如振动 温度 湿度的条件下，不会对医疗器械的性能和特性产生任何影响。

那么现行有哪些包装运输的验证供我们选择呢，我们有如何选择呢？

许多医疗器械制造商(MDM)努力开发包装系统设计认证测试计划，以符合ISO 11607。ISO 11607要求无菌医疗器械包装系统能够承受运输和分销环境。这通常是通过执行由一系列实验室测试组成的包装性能测试协议来实现的，这些测试模拟了与产品分销到终用途相关的动态和环境危害。

配送模拟测试是一种统一且可重复评估包装系统的方法，它利用实验室设备使包装系统经受预期配送环境中可能发生的特定危险。主要目标是有一个有效的运输配置，在运输过程中保护产品和包装的完整性，并终符合ISO 11607。

许多MDM面临的一个挑战是选择何种运输测试程序。有几种分配模拟测试方法可用于包装性能测试。

ISO 11607标准建议使用ASTM和ISTA标准在实验室中模拟这些危险。这ASTM D4169该标准已广泛用于医疗器械行业，符合FDA标准，在将包装设计投入商业领域以及识别潜在故障和危险方面有着悠久的历史。为了符合ISO 11607标准，ISTA测试方法也是许多MDM使用的ASTM方法的可接受替代方法。

在确定使用哪个标准来实现合规性时，有几个问题需要考虑。是检测方法是否被FDA认可为共识标准。二是模拟运输包装件的环境测试程序强度是否现实。

下面是在对您的分配模拟测试做出任何决定之前要考虑的一些因素。

请与您的测试实验室合作，了解您将用于评估装运配置以进行验证的特定测试程序。

在执行全面的性能测试(运输/环境研究)之前，执行可行性测试。

使用您的包装测试实验室以确保您使用的测试程序能够好地模拟您的分销环境。

了解在将无菌样品运送给客户/终用户的过程中，您所获得的缺陷百分比。

提供足够的时间来执行全部的验证