医器械常用的包装运输验证标准

医疗器械常用的“包装运输验证标准”有哪些，我的产品应该用哪一个标准比较合适？这些都是很多小伙伴不确定的，那么小付就把常用的医疗器械包装运输验证标准和大伙讲讲，以下都可以使用，主要看客户选择。

ISTA 2A :适用于质量不超过1501b(68kg)的单包装,不适用带滑片或托盘的质量大于100Ib(45kg)的单包装。ISTA 2A测试程序包括环境平、大气调节、抗压、振动(固定位移振动或随机振动)、冲击(自由跌落或斜面冲击)。

ISTA 3A:适用于以包裹形式运输的质量不大于150lb ( 70kg )的单个包装件,该测试程序中将包装件分为四种类型,标准型、小型、扁平型和长条型。该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理(模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击(跌落、桥式冲击、集中冲击、旋转棱跌落、倾翻)、随机振动(芾顶部载荷和不带顶部载荷)、低 气压振动(主要是针对高海拔运输的密闭包装、液体、粉末等产品)、泄漏测试(仅液体)。

ISTA3B :适用于通过LTL (零担运输)运输的包装件,该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理(模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击 (跌落、桥式冲击、集中冲击、旋转棱跌落、倾翻、 斜面冲击)、随机振动 (芾顶部载荷和不带顶部载荷)、模拟叉 车操作。

ISTA3E :适用于由一个产品、多个产品或包装件放置在滑片或托盘上,固定在一起或是作为- 个单元运输的包装或通过FTL运输的包装件,该程序是对相同产品的集台包装的综合模拟测试。该测试程序包括温湿度预处理(包装件与实验室环境温湿度平衡)、温湿度处理 (模拟运输过程中可能经历的温湿度环境)、冲击(斜面冲击、旋转棱跌落)、抗压、 随机振动(振动时间min=运输距离Km-8 ,推荐*长时间240min)。

ASTMD4169：适合国内外注册，标准中有分DC1-DC18，每个系列的内容都根据产品的尺寸重量来决定 ，一般用DC13的较多，当然如果考虑DC4；

YY/T0681.15：此标准仅针对于无菌的包装运输验证且只能在国内注册。

GB/T4857：此标准是一个大纲合集，分30kg以下、30kg-100kg、100kg以上的包装件，一般北京局老师喜欢用这个标准，GB/T4857标准和yy/t0681.15一样只能国内注册。

其实医疗器械包装运输验证小付更推荐使用astmd4169标准，无论在注册fda还是nmpa等都可以使用。