包装运输验证常见问题解答

一、为什么医疗器械要做包装运输验证

答：法规要求！国家药品监督管理局NMPA、美国食品药品监督管理局FDA、欧盟医疗器械法规 MDR 。

二、如何选择适合自己产品运输验证的标准？

答：ISTA2A、ISTA3A、ISTA3B、ASTMD4169、yy/t0681.15（仅针对无菌产品）标准等；

三、运输验证后如何验收？

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，书写验收文件，达成闭环。此时包装运输验证才算完成。

四、如果运输验证失败了怎么办？

包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。

包装--基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗难免，如果被索赔就得不偿失了。我们就要发现问题，解决问题！

我们可以根据损坏部位针对性地提出改善建议。不同的包装，包裹同一类产品，测试结果可能不一致；同样的包装，包裹不同的产品；测试结果也有可能不一样。