什么是加速老化试验

一、货架有效期

证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品的性能功能依然满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

二、加速老化的目的

加速老化试验研究所得到的数据是基于对材料老化效果的模拟。在无菌屏障系统实时老化研究完成之前只是暂时的。但采用加速老化方案的稳定性试验,在实际老化数据出具之前应被视为标称有效期的充分证据。

老化试验主要通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温、低温、高温高湿以及温度变化等情况，加速激发产品在使用环境中可能发生的失效，来验证其是否达到在研发、设计、制造中的预期质量目标，从而对产品整体进行评估，以确定产品可靠性寿命。老化试验是可靠性测试的重要组成部分。

三、什么是加速老化试验

加速试验是在温湿度储存条件下进行，加速试验数据可用于初步外推药物的储存时限，为制剂处方、工艺设计、包装、运输、贮存、使用提供依据，为长期稳定性试验期限提供参考。另外，当药品储存、运输等短时偏离预设条件时，影响因素试验和加速稳定试验数据可作为评估该批次药品质量的依据。

长期稳定性试验则是按照预设的条件储存，是药品贮存条件和有效期制定的较为科学、合理和的依据。